新闻通稿

新加坡, 01.09.2019

速递!III期临床试验显示Xofluza可降低流感暴露后感染风险86%

 

9月1日,在新加坡召开的OPTIONS X 2019会议上,罗氏集团第一时间展示了在研流感药物Xofluza(baloxavir marboxil)两项III期临床试验的积极数据。罗氏引领全球抗击流感的前沿,快随我们一探究竟!

Xofluza使接触感染者后患上流感的风险降低86%

  • BLOCKSTONE研究达到主要终点,与安慰组相比,使用Xofluza的人群更少被检验出流感,或出现发烧或至少一种呼吸道症状。
  • 无论对减少普通季节性流感,或是限制大规模流感爆发,Xofluza都有望成为便捷、有效的治疗方法。

 

III期BLOCKSTONE研究表明,在接触感染流感的家庭成员后,使用Xofluza进行预防治疗,相较于安慰剂,可使患上流感的风险显著降低86%。研究结果表明,使用Xofluza治疗的家庭成员只有1.9%患上流感,而安慰剂治疗组的比例为13.6%(p<0.0001)。而且,在不同亚型的甲型流感中,相比于安慰剂,Xofluza均表现出统计学上的显著获益(H1N1: 1.1% vs 10.6%,p=0.0023;H3: 2.8% vs. 17.5%,p<0.0001)。此外,在流感感染高风险人群(2.2% vs 15.4%,p=0.0435)及更容易患上流感的未满12周岁(4.2% vs 15.5%,p=0.0339)的儿童接触中也观察到这种差异。Xofluza相较于安慰剂表现出可比的安全性,Xofluza的不良事件总体发生率为22.2%,而安慰剂为20.5%。没有严重不良事件报告。

 

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:

流感病毒会快速感染我们周围的人,因此限制家庭成员内部感染扩散可能避免对更广泛人群的严重影响,这是全球抗击流感的关键一步。BLOCKSTONE研究结果令我们振奋,它首次体现了Xofluza用于流感暴露后预防的有效性,我们期待与卫生机构分享这些数据。

BLOCKSTONE研究还表明,即便符合的标准少一些(部分参与者患有流感、发烧或有一种或多种呼吸症状),相较于安慰剂,使用Xofluza预防治疗后,家庭成员患上流感的风险显著降低76%(分别为5.3% vs 22.4%。p<0.0001)。

单剂量Xofluza在儿童流感患者中取得阳性结果

  • III期MINISTONE-2数据显示,Xofluza在儿童中的安全性与已知的安全性特征一致,且疗效与奥司他韦可比
  • 作为新的单剂口服混悬液给药,Xofluza是一种潜在的对儿童更加方便的治疗选择
  • 儿童患流感的风险高,每年流感并发症导致全球将近100万5岁以下的儿童住院

 

III期MINISTONE-2研究表明,单剂量Xofluza对未满12周岁既往健康的儿童流感患者,是一种耐受性良好、有效的潜在流感治疗手段。该研究评估了截至研究第29天出现不良事件(AEs)或严重不良事件的患者比例,结果表明与Xofluza的已知安全性一致,达到主要终点。在接受Xofluza治疗的参与者中,有46.1%经历至少一次治疗引发的不良事件,而奥司他韦组为53.4%。研究还表明,Xofluza的疗效与奥司他韦(一种证实有效的儿童流感治疗方案)可比 。此外,与成人和青少年群体的数据一致,与奥司他韦相比,Xofluza使流感病毒从体内排出的时间缩短了两天多 (病毒排毒中位时间分别为24.2小时与75.8小时)。

 

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:

每年,大约三个儿童中就有一个患上流感,他们不太成熟的免疫系统意味着他们抵抗感染的进展更缓慢,而且更易引发并发症。我们致力于为流感儿童开发更加方便的新治疗方案,并期待与全球卫生机构分享这些数据。

 

MINISTONE-2是Xofluza用于儿童的首个全球III期研究。它表明,Xofluza在关键的次要终点方面与奥司他韦可比,包括流感症状和体征缓解时间(中位值138.1小时与150.0小时)。

MINISTONE-2也是Xofluza第四个获得阳性结果的III期研究,已经证实在多个人群(既往健康、高风险、儿童)及治疗环境(有症状、暴露后预防)中的获益。Xofluza正在一项III期开发项目中进行进一步的研究,包括未满一周岁的婴儿、重症流感住院患者,并将评估Xofluza减少流感从感染者传播给健康人的可能性。

 

 

 

 

参考文献

[1] Ikematsu H, et al. Single-dose baloxavir for the prevention of influenza among household contacts: a randomized, double-blinded, placebo controlled post-exposure prophylaxis study (BLOCKSTONE). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11718.

[2] Hayden F, et al.  Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018; 379:913-923.

[3] Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.html.

[4] Baker J, et al. Single-dose baloxavir marboxil for the treatment of influenza in otherwise-healthy children aged 1 to <12 years (miniSTONE-2). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11756.

[5] Baker J, et al. Single-dose baloxavir marboxil for the treatment of influenza in otherwise-healthy children aged 1 to <12 years (miniSTONE-2). Presented at: OPTIONS X; 2019 August 28-September 1; Singapore. Abstract #11756.

[6] Hayden F, et al.  Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018;379:913-923.

[7] Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.html.

[8] Ikematsu H, et al. Single-dose baloxavir for the prevention of influenza among household contacts: a randomized, double-blinded, placebo controlled post-exposure prophylaxis study (BLOCKSTONE). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11718.

[9] ClinicalTrials.gov. Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Baloxavir Marboxil in Healthy Pediatric Participants From Birth to < 1 Year With Influenza-Like Symptoms (NCT03653364). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364.

[10] ClinicalTrials.gov. Study to Assess Efficacy and Safety of Baloxavir Marboxil In Combination With Standard-of-Care Neuraminidase Inhibitor In Hospitalized Participants With Severe Influenza (NCT03684044). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03684044.

[11] ClinicalTrials.gov. Study to Assess the Efficacy of Baloxavir Marboxil Versus Placebo to Reduce Onward Transmission of Influenza A or B in Households (NCT03969212). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212.