关于罗氏诊断产品(上海)有限公司凝血酶原时间检测卡(电化学法)部分产品的致客户信

patient letter-stamped_revised_page_1

2016年国际卫生组织(WHO)更新了重组促凝血酶原激酶(rTF)标准品。作为国际标准化比值(INR)床旁检测解决方案的全球领先者,罗氏诊断是第一家更换新WHO标准品的公司。尽管罗氏总部对rTF / 16校准试纸进行了仔细评估,仍发现使用新的2016版WHO参考标准品(rTF/16)进行校准的产品检测结果,与使用原2009版(rTF/09)进行校准的检测结果在INR>4.5时存在超出预期的偏差,从而主动召回凝血酶原时间检测卡(电化学法)。 本召回旨在提示用户,当使用受影响批次的试纸进行检测时,如检测结果INR值>4.5时,应及时就医;检测结果INR值≤ 4.5时,该产品可正常使用。 

不同疾病的治疗范围不同,对于进行自我INR值监测的患者,如您的检测数值超出医生建议的治疗范围,请再次检测。如再次检测的结果仍超出治疗范围,请立即就医,在医院进行重新检测并请专业人士进行适当的处理,以降低可能因抗凝过度(出血风险)或抗凝不足(血栓风险)而产生的风险。本检测结果只作为辅助检测的一部分,患者不能凭此指标自行调整用药剂量。

从2018年12月起,罗氏诊断已经重新开始销售rTF/09校准的凝血酶原时间检测卡(电化学法),以再次提供完整的检测范围内可靠的检测结果。